ISO 11608
ISO 11608 es una norma de prueba que describe los requisitos funcionales para los sistemas de inyección basados en agujas (NIS). Es fundamental que los fabricantes biomédicos realicen pruebas exhaustivas de estos dispositivos durante el desarrollo y la producción, debido a su importancia en la entrega de medicamentos. Como posiblemente el ejemplo más extremo, los autoinyectores ofrecen una intervención inmediata que salva vidas en caso de anafilaxia y no pueden permitirse el lujo de fallar.
ISO 11608 tiene como objetivo garantizar que el dispositivo realice de manera confiable los pasos mínimos de activación y operación para cumplir con los requisitos de seguridad y ser operado de manera confiable por varios usuarios. Esto generalmente incluye las siguientes evaluaciones:
Extracción de tapa/fuerza de cebado
Fuerza de activación
Tiempo de inyección
Precisión de dosis (con referencia a ISO 11608-1)
Longitud efectiva de la aguja durante la inyección
Anulación del protector de la aguja (si se utiliza un dispositivo de seguridad pasiva)
Confirmación de operación (las funciones automatizadas requieren una indicación visual o audible para el usuario de que se han completado)
ISO 11608 tiene como objetivo garantizar que el dispositivo realice de manera confiable los pasos mínimos de activación y operación para cumplir con los requisitos de seguridad y ser operado de manera confiable por varios usuarios. Esto generalmente incluye las siguientes evaluaciones:
Extracción de tapa/fuerza de cebado
Fuerza de activación
Tiempo de inyección
Precisión de dosis (con referencia a ISO 11608-1)
Longitud efectiva de la aguja durante la inyección
Anulación del protector de la aguja (si se utiliza un dispositivo de seguridad pasiva)
Confirmación de operación (las funciones automatizadas requieren una indicación visual o audible para el usuario de que se han completado)
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